医药冷冻干燥机质量对药品冻干的影响,药品冻干对冷冻干燥机设备的条件 ( 包括硬件、软件配置等 ) 的依赖性很大 , 并对产品的质量影响也是至关重要的。
1、冻干箱体的搁板 (板层 ) 温度的均匀性对产品 的影响
由于 国产冻干机板层的加工方法 , 导致液体在板层内的流动是管道内紊流流动 , 而不是板层内平面流动 , 那 就会导致有液体流过部分能量交换快速敏感 , 而其它部分缓慢 , 温度上 的差异和能量交换的差异 , 导致同一板层上的产品工艺条件不一致 , 而生产过程又只能通过 采集的一个或几个点来对产品状态作出判断 , 因此以来就会相应降低可靠性和准确性。
2、相应的产品对冻干过程的温度要求如何掌握判断
不同的产品有不同共晶温度 , 要求不同的工 艺温度 , 而又如何单靠冷冻干燥机来作出判断呢? 现采用: 在实验室对半成品配液进行共晶点测试 , 依据结果对冻干过程制品温度和捕水器温度进行控制。 但有一点就是温度要求有了, 怎么依靠设备性能来保证此温度要求 , 对设 备的制冷压缩机制冷能力、导冷液热交换能力、 干箱的保温能力等有了高要求。
3、冻干产品在工艺过程中对真空度的要求
在生产实践过程中发现 , 真空度的高低对产品 的质量有很明显影响, 但如何来判断什么 真空度是最合理和最有效的? 我们现采用设备的实际极限真空来判断, 就是设备工作过程中 能将真空降到的最高为最佳 , 不过没有科学依据证明这样是合理的 , 不过至少可 以判断设备 工作是正 常的 ( 即真空泵、 螺茨泵、 系统密封是正常 ) 。 当然在这 过程中对真空泵 、 罗茨泵功率选择、 启动时机有关。 问题是如何将产品需要真空度和设备真空度有机结合使用 ?
4、 影响产品形状的因素
1) 、 温度 (预冻、 升华、 干燥等 )
2 ) 、 真空度 (干箱真空度维持 5一 16Pa 、 管道真空维持 2 一6Pa )
3 ) 、 加热回温速度 (速度快慢对产品形状的影响是明显 的, 也是直观的 , 加热回温速度 一般控制在 5℃ /小时, 根据实际情况和真空度相结合适当调整。
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