无污染在医药冷冻干燥机设备上所采取的措施:
GMP对药品在生产过程中的无污染提出了较以前更高的要求 , 因此贯彻GMP以后医药冷冻干燥机(简称冻干机)的改进主要围绕防止生产过程 中可能造成 的污染来进行 。
1、1 干燥箱、 冷阱内部的构件均用具有防晶间腐蚀性能的316L 不锈钢和其他无污染防腐蚀的材料制造。其表面形状需利于清洗,无积水凹坑。 表面光滑 , 其粗糙度小于0.5IJm 。
1、2 设在位自动清洗装置 ( CIP) 和在位灭 菌装置SIP (121℃ 蒸汽灭菌 , 双氧水蒸气灭菌装置 ) 。
在清 洗灭菌范围方面开始只注重干燥箱 , 后来冷阱也作清洗灭菌 , 现在己有厂商将冷阱朝无菌室开 门, 对冷阱进行 无菌室管理以保证冷阱无菌的彻底性 。
1、3 开发干燥箱 自动装、 卸制品的机构 , 使制品从灌装、 半加塞、 进箱、 冻干 、 压塞 、 出箱的整个生产过程实现了无手工操作的全自动运行 , 杜绝手工接触制品和托盘可能 带来的污 染。 自动装卸机构有整箱一次装入的, 有整块搁板一 次装入 的 , 亦有一 瓶瓶连续装入 的 。
1、4 在生产过程中可能带入污染物的物体 ( 如压塞的活塞杆、 校正漏孔引入的空气、机房漏入的空气、冻干结束充空气等 ) 均采用屏蔽或事先灭菌干燥措施 , 并验证其有效性。
上述措施考虑了所有可能给制品造成污染的途径 , 若均能完全有效 , 则可保证冻干生产过程中制品的无污染。 因此 , 若仅从防止污染的角度来看 , 这 种带有能有效清洗灭菌的 CI P 、 SI P 和 自动装卸装置的冻 干机是当今比较完善的医药冻干机。
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