医药冷冻干燥机在静脉免疫球蛋白冻干工艺!早期的国产冻干机没有测定冻干产品共熔点的装置 ,本 所的静脉免疫球蛋白生产干燥部分 ,基本上是参照以前冻干 血浆工艺来操作的 ,其共熔点只粗略设定在<-25℃ ,没有 确切地找出真正的共熔点。因此 ,一段时期 ,冻干后的静脉球 蛋白体积缩小 ,颜色加深 ,或出现气泡 ,冒出瓶外 ,溶解困难等现象。
目前有试验数据指出,由于测出的是产品在共熔点的电阻 ,相对应的则是共熔 点温度 ,因此上述两种方法测定结果 ,排出误差。-35℃应为 静脉免疫球蛋白的最佳共熔点。
按共熔点温度生产的产品比参考血浆冻干温度生产的产品合格率高 ,其原因与以下两方面有关: ① 在没有确定产品共熔点时 ,表面为固体的产品温度未达到共 熔点温度就开始升华 ,在真空状态下未冻结的液体迅速蒸 发 ,这时产品会发生局部融化并与瓶壁剥离 ,干燥后出现体积 萎缩,气泡 ,甚至冒出瓶外等外观不佳现象。 ②由于静脉免疫球 蛋白要进行加热灭活病毒 ,需加入一定的保护剂 ,不同物质的共 熔点与血浆制品的共熔点是不同的。 在静脉免疫球蛋白冻结后 的温度只是溶液的冰点,因此对冻干含有保护剂的静脉免疫球 蛋白 ,一定要亲自测定溶液全部凝结的温度—— 溶质和溶媒的共同熔化点温度。 只有这样才能冻干出合格的产品。
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