食品冻干机验证的基本内容（IQ及OQ项目）

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食品冻干机验证的基本内容（IQ及OQ项目）：

一、安装确认（IQ）

①几何尺寸（长宽高）

a. 干燥箱门框；

b 干燥箱外形尺寸；

c 外缘；

d 玻璃瓶的升降压塞装置；

e 导热搁板；

f 观察用窥视镜；

g 隔板表面尺寸；

h 隔板之间间距；

i 干燥箱内尺寸；

j 干燥箱内倾斜度；

k 干燥箱内表面；

l 冷凝器倾斜度；

m 冷凝器表面。

②泄露检查

a 干燥箱箱体和冷凝器整机真空泄露率；

b 干燥箱箱体和冷凝器的微小泄漏点；

c 冷凝器盘管的微小泄漏点；

d 隔板泄漏点；

e 制冷系统的微小泄漏点；

f 热交换系统的微小泄漏点。

③压力

水压试验（干燥箱箱体和冷凝器）；技术文件归档、备件检查等IQ的通用确认性要求在此不做详细说明。

二、运行确认（OQ）

①操作试验

a 干燥箱箱体内最低压力；

b 允许最大真空泄漏率；

c 过滤器的呼吸次数；

d 隔板间的最大温差；

e 冷凝器的最低温度；

f 冷凝器的降温速率；

g 隔板的最低温度；

h 隔板的降温速率；

i 隔板空载加热时间。

②冻干工艺程序试验

a 自动干燥试验程序实验；

b 半自动干燥程序实验；

c 在线清洗（CIP）循环；

d 在线灭菌（SIP）程序。

③冻干机电气测试

a 接地测试（10A、50Hz）；

b 绝缘试验（500V）；

c 绝缘强度试验（单相1000V交流）；

d 漏电测试。

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