冻干粉针剂冻干机的选择!随着我国制药行业发展要求,很多企业考虑和选用冻干工艺来进行药品生产,冻干机的长期稳定、安全运行是保证产品质量设备关键,同时还必须满足GMP标准,达到药品生产要求。
冻干机选择对设备目前有几点基本技术标准必须达到:
1、隔板温度:-55℃~+70℃
2、隔板平整度:±0.5mm/m
3、冷凝温度:-75℃
4、真空度:1Pa
5、抽气速度:从大气压抽至10pa≤30min
6、材质要求:AISI304或316
7、无菌要求:前箱干燥室与后箱冷凝室需要带有隔离装置
8、泄漏率要求:5×10-3pa.m3/sec
9、板层温度均匀性:±1°C
10、板层降温速率:+20 ~ -40°C ≤ 50minutes
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